CDE"先锋计划"来了：NAMs 推开药物非临床评价的合规大门

2026年7月7日，国家药监局药品审评中心（CDE）正式就“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）”的申报指南、申请表及实施框架等核心文件，面向社会公开征求意见。

先锋计划为新技术的规范发展和应用指明了方向，有利于新技术的快速发展，对赛箔生物的生物3D打印技术的市场拓展是巨大利好！

“先锋计划”是为落实药品监管科学行动要求，服务“十五五”期间医药产业高质量发展，推进类器官/器官芯片等新方法（New Approach Methodologies，NAMs）的研究和在药物研发中的应用，而在非临床研究和评价领域开展的一项试点工作。“先锋计划”旨在建立“产、学、研、监”合作机制，合力推进NAMs的技术攻关、标准化和科学应用，从而促进业界快速健康发展。

原文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/84bd78d4d9d92a28cca032d13f7aa66a

长期以来，传统动物试验受限于种属差异大、结果外推不准、周期长且成本高昂等问题，加之动物保护“3R”原则日益受到全球重视，已难以适配当前创新药的研发节奏。NAMs作为涵盖计算机模拟、类器官、器官芯片等不依赖传统动物试验的新型方法体系，被业界视为突破上述瓶颈的关键路径。“先锋计划”的推出，旨在构建“产、学、研、监”高效协同机制，加速推进NAMs的技术攻关、标准化建设与科学应用，为医药产业高质量发展提供监管支撑，同时为未来非临床评价体系的持续完善积累宝贵经验。

根据征求意见文件，“先锋计划”面向两类主体开放申请：一类是计划或已将NAMs数据用于药物注册申报的研发企业；另一类是申请方法学联合验证的NAMs技术开发机构。试点不设名额限制，自正式实施起五年内均可通过CDE“申请人之窗”提交I类沟通交流申请，并同步提交《申请表》与《实施框架》，详细阐明NAMs的应用场景、必要性、具体方法及验证数据包。纳入试点后，CDE将采取“早期介入、及时沟通、全程跟踪”的工作模式；涉及方法学联合验证的项目，由双方共同确定验证方案，通过审查的技术方法在特定应用场景下可直接用于药物研发，无需重复验证。

目前相关文件正处于征求意见阶段。“先锋计划”的推出，不仅为NAMs的应用开辟了清晰的合规路径，也为医药企业和相关技术机构深度参与监管政策共建提供了宝贵契机。

随着社会的进步，大家对于动物伦理更加的尊重和理解，NAMs 不只是实验工具更新，更是生物医药、监管科学、实验伦理的全方位范式革命。短期它无法完全取缔全部动物实验，但在药物早期筛选、皮肤 / 肝脏 / 心脏毒性、罕见病、生物药等场景已具备替代能力；长期随着技术标准化、监管体系完善，将实现 “人体相关评价为主、动物实验仅作必要补充”。

我国正处于转型关键窗口期，依托十五五战略、重大新药创制专项，同步补齐技术、标准、产业、人才短板，既能降低新药研发成本、提升临床转化率，也能践行 3R 动物福利理念，实现医药创新与生命保护双赢，为全球非临床评价变革提供中国方案。

关于赛箔生物

赛箔（上海）智能科技有限公司是一家专注于生物智造技术和组织工程产品研发的高新技术企业。围绕生物3D打印、再生医学、AI模型方向，开展体外及计算人源模型和临床可植入组织产品的研发与转化。公司自主研发光固化生物3D打印机和高通量3D组织制备仪器，建立了器官成分数据库并相应开发适配不同健康和疾病组织的专用生物材料、培养试剂盒，形成了覆盖设备、材料、模型、算法与应用服务的一体化技术体系，提供围绕NAMs模型相关服务，以及基于生物制造技术的新模型和新材料开发技术服务。

公司创立了3D打印肿瘤微组织（PDT）体外模型体系，整体性能优于传统类器官，已覆盖十九个癌种，包括高发肿瘤、难治肿瘤、妇科肿瘤和儿童肿瘤，细胞培养存活率超过90%。基于1000+患者样本研究，该体系已用于临床药敏检测、服务多家biotech与上市药企开展创新药评价。

此外，公司还建立了皮肤、眼科、生殖等多种人源组织研究模型，可为科研机构、医疗机构及产业合作方提供模型构建、药效评价、机制研究和产品转化等技术服务。欢迎各领域研究者和产业方交流咨询！